Lukman bolmaga, bilim toplamaga, saglygy goraýyş guramasyna ýolbaşçylyk etmäge we karýeranyňyzyň ösmegine itergi bermek üçin NEJM toparynyň maglumatlaryny we hyzmatlaryny ulanyň.
2020-nji ýylyň ýanwar aýynda ABŞ-nyň Azyk we derman serişdeleri gullugy (FDA) ABŞ-nyň “Covid-19” -a beren jogabyna seredip başlady.4-nji fewralda, saglygy goraýyş adatdan daşary ýagdaý yglan edilenden soň, işjeň ýokanç keselleri anyklamak üçin synaglara ygtyýar berip başladyk.Şeýle adatdan daşary ýagdaýlarda, FDA ylmy subutnamalary gözden geçirmek esasynda lukmançylyk önümleri üçin gyssagly ulanyş ygtyýarnamasyny (EUA) berip biler.Has giň subutnamalary almak üçin doly tassyklamaga garaşman, EUA-nyň pes standartlaryny kabul etmek takyk synaglary tizleşdirip biler.Asimptomatiki ýagdaýlar habar berlenden soň, SARS-CoV-2-iň tutuş ýurt boýunça ýaýramagyna düşünmek üçin başga strategiýalary kabul etmelidigimiz aýdyňdyr.Öňki wirus ýaýramagynda serologiki (ýagny antikor) synag geçirilmedi ýa-da ulanylyşy çäkli.Şeýle-de bolsa, bu ýagdaýda FDA ABŞ-da serologiki synaglara çalt we ýeterlik elýeterliligiň üpjün edilmeginiň, Covid-19-yň ylmy gözleglerine we düşünilmegine kömek edip biljekdigini we şeýlelik bilen ýurda jogap bermäge kömek edip biljekdigini ykrar edýär.
Serologiki synag, bedeniň öňki ýokançlyklara uýgunlaşan immunitetini kesgitläp biler.Şonuň üçin diňe serologiki synag adamyň häzirki wagtda SARS-CoV-2 ýokaşandygyny ýa-da ýokdugyny kesgitläp bilmeýär.Mundan başga-da, beýleki wiruslaryň tejribesi SARS-CoV-2 antikorlarynyň bolmagy gaýtadan dikeldişden belli bir derejede gorag berip biljekdigini görkezse-de, antikorlaryň bardygyny ýa-da ýokdugyny bilemzokmy?Ora-da antikorlaryň belli bir derejesi?Adamyň gaýtadan ýokaşmaga immunitetiniň bardygyny aňladýar, eger şeýle bolsa, bu immunitet näçe wagt dowam eder?
Laboratoriýalar we saglygy goraýyş işgärleri tarapyndan serologiki synaglara ir girmegi aňsatlaşdyrmak üçin FDA 16-njy martda görkezmeler berdi. Bu görkezmeler işläp düzüjilere synaglaryny EUA bolmazdan öňe sürmäge mümkinçilik berýär.Synag barlagdan geçýänçä, olara habar beriler.FDA we synag hasabatynda çäklendirmeler barada möhüm maglumatlar bar, şol sanda synagyň FDA tarapyndan gözden geçirilmändigi we netijeleriň ýokanç keselleri anyklamak ýa-da ýok etmek üçin ulanylyp bilinmejekdigi baradaky beýany.1
Şol döwürde serologiki synag adatça näsaglara idegde ulanylmaýardy.Kliniki laboratoriýany gowulandyrmak düzedişine (CLIA) laýyklykda ýokary çylşyrymly synaglary geçirmek üçin Medicare we Medicaid Services Centre tarapyndan akkreditlenen barlaghanalarda ulanylmagyny çäklendirip, beýleki gorag çärelerini amala aşyrýarys.Şeýle barlaghanalarda synag netijelerini aýratyn göz öňünde tutýan we belli bir maksat üçin iň gowy synagy saýlaýan işgärler bar.Öýde ýa-da ideg meýdançasynda (mysal üçin lukmanlar) serologiki synaglary ulanmagy maksat edinýän dörediji ofisler (laboratoriýanyň CLIA şahadatnamasy bilen goralmasa) henizem EUA arzasyny tabşyrmaly we synaglary üçin FDA tarapyndan ygtyýarly bolmaly.Birnäçe serologiki synaglara ygtyýar berlenden soň bu syýasaty gözden geçirmegi meýilleşdirýäris.Şeýle-de bolsa, seredenimizde, 16-njy martda görkezmelerimizde görkezilen syýasatlaryň kemçilikdigine düşündik.
Mart aýynyň ahyryna 37 täjirçilik öndürijisi serologiki synaglaryň ABŞ bazaryna girizilendigi barada FDA-a habar berdiler.FDA EUA-nyň serologiki synag üçin haýyşyny aldy we ilkinji synaga aprel aýynda rugsat berip başlady.Şeýle-de bolsa, aprel aýynyň başynda hökümet işgärleri bu synaglaryň ykdysadyýetiň açylmagyna ýetirip biljek täsirleri barada aýdyp başladylar we ylym tarapyndan goldanylmaýan we FDA tarapyndan kesgitlenen çäklendirmelere laýyk gelmeýän ätiýaçlandyryş üpjün etdiler.Netijede, bazara serologiki synaglar doldy, käbirleriniň netijesi pes we köpüsi FDA syýasatlaryna ters gelýän görnüşde satylýar.Aprel aýynyň ahyryna 164 täjirçilik öndürijisi serologiki synag geçirendiklerini FDA habar berdiler.Wakalaryň bu tapgyry täjirleşdirilen anyklaýyş synaglaryndaky tejribämizden tapawutlanýar.Bu ýagdaýda duýduryş az sanly berilýär;öndürijiler, adatça, käbir serologiki synaglar ýaly beýleki, adatça ABŞ däl öndürijiler tarapyndan öndürilen önümleri sanamagyň ýerine öz synaglaryny öňe sürýärler;galp talaplar we maglumatlar Tüweleme hadysalary gaty az.
17-nji aprelde FDA lukmançylyk hyzmatlaryny üpjün edijilere hat ýazyp, käbir işläp düzüjileriň synaglarynyň agentlik tarapyndan tassyklanandygyny ýa-da tassyklanandygyny ýalan hasaplamak üçin serologiki synag toplumy habarnamalarynyň sanawyndan hyýanatçylykly peýdalanandyklaryny düşündirdi.2 200-den gowrak serologiki synag reagent döredijileriniň bardygyna garamazdan, FDA meýletin EUA tabşyrdy ýa-da EUA tabşyrmagy meýilleşdirýär, şonuň üçin FDA täjirçilik paýlanan synaglaryň ylmy esaslaryna baha bermek we netijeliligini bahalandyrmak üçin 4-nji maýda syýasatyny üýtgetdi. Jyns.3 2021-nji ýylyň 1-nji fewralyndan FDA şertnamany ýatyrdy.Sahypamyzdan 225 synagyň sanawy görkezildi, 15 sany duýduryş haty berildi we 88 kompaniýa importyň bozulmagy barada duýduryş berildi.
Şol bir wagtyň özünde, FDA mart aýyndan bäri Milli Saglyk Institutlary (NIH), Kesellere gözegçilik we öňüni alyş merkezleri we Milli Düwnük kesel institutyna (NCI) kömek bermek üçin Biomedisinada ösen gözleg we ösüş gullugy bilen hyzmatdaşlyk edýär. serologiýa baha bermek ukybyny döretmek.Aýry-aýry synaglar boýunça FDA-nyň kadalaşdyryjy kararlaryny habar bermek üçin (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - toplum-bölek-tassyklama).NCI tarapyndan ýygnanan baha beriş topary 30 doňdurylan SARS-CoV-2 antikor-pozitiw serum nusgalaryndan we 80 doňdurylan antikor-negatiw serumdan we antikoagulirlenen sitrat glýukoza ergin formulasy A plazma nusgalaryndan ybarat.Paneliň göwrümi we düzümi, laboratoriýa esasly baha bermegi üpjün etmek we çäkli nusga elýeterliliginde synag netijeleri üçin dogry bahalary we ynam aralyklaryny üpjün etmek üçin saýlandy.Bu iş, federal hökümetiň FDA-a ygtyýarnama barada habar bermek üçin ilkinji gezek öz-özüni bahalandyrmagydyr.Netijede, Milli Saglyk Institutlary (NIH) akademiki merkez bilen gatnaşyklaryny ulanyp, RADx (Çalt diagnostika tizlenmesi) programmasy boýunça geljegi uly nokatlara we öýde Covid-19 anyklaýyş synaglaryna deslapky baha bermek üçin peýdalandy.4
Covid-19 anyklaýyş synaglarynda ozal öz tejribämizi beýan etdik.5 Degişli faktlar we gatnaşyjylar we FDA-nyň hereketleri?Serologiki synaglaryň ýagdaýy hem başga, öwrenen sapaklarymyz hem başga.
Ilki bilen, serologiki synagda toplan tejribämiz, ylmy esasda lukmançylyk önümlerine garaşsyz ygtyýar bermegiň ähmiýetini nygtaýar we rugsatsyz synag önümleriniň bazara çykmagyna ýol bermeýär.Häzir bilýänlerimizi bilmek bilen, başda girizen çäklendirmelerimiz bolmasa-da, FDA gözden geçirmezden we rugsatsyz serologiki synaglara ýol bermeris.Beýleki faktorlar bazara rugsatsyz önümleriň köpelmegine sebäp bolup bilse-de, 16-njy mart syýasatymyz munuň amala aşmagyna ýol açýar.
Ikinjiden, epidemiýa meýilnamasynyň bir bölegi hökmünde federal hökümet keseliň ýokaşmagy we immunitet bilen baglanyşykly epidemiologiki meseleleri çözmek üçin döwlet-hususy gözleg maksatnamalarynyň taýýarlanyşyny utgaşdyrmalydyr.Bilelikdäki tagallalar zerur gözlegleriň öz wagtynda geçirilmegine, gözlegleriň köpeldilmegini azaltmaga we federal çeşmelerden doly peýdalanmaga kömek eder.
Üçünjiden, wirus ýüze çykmazdan ozal garaşsyz baha berişleriň geçirilmegi üçin federal hökümetiň içinde ýa-da federal hökümetiň adyndan synag netijelerine baha bermek ukybyny döretmeli.NCI bilen hyzmatdaşlygymyz bize bu çemeleşmäniň ähmiýetini görkezdi.FDA ygtyýarnamasy bilen utgaşyp, bu strategiýa molekulýar diagnostikanyň, antigeniň we serologiki synaglaryň takyklygyna çalt we garaşsyz baha bermäge mümkinçilik döredip biler we synaglary barlamak üçin hassalaryň nusgalaryny ýa-da beýleki kliniki nusgalaryny tapmagyň zerurlygyny azaldyp, takyklygyň ulanylyşyny çaltlaşdyrar. synag gowulaşdy.Federal hökümet bu usuly epidemiýanyň daşyndaky tehnologiýalara ulanmagy hem göz öňünde tutmalydyr.Mysal üçin, NIH-iň RADx programmasy Covid-19-dan başga-da dowam edip we giňelip biler.Wagtyň geçmegi bilen synag dizaýnyny we öndürijiligini barlamak üçin umumy usul gerek.
Dördünjiden, ylmy we lukmançylyk jemgyýeti serologiki synagyň maksadyna we kliniki ulanylyşyna, umuman näsaglara ideg etmek üçin synag netijelerini nädip dogry ulanmalydygyna düşünmeli.Ylmy bilimleriň ösmegi bilen, esasanam serologiki synag usullarynyň diagnoz üçin nädogry ulanylýandygyny we ýokaşma derejesi pes adamlar ýeke synag usulyny ulanyp biljekdigini göz öňünde tutup, ilatyň saglygyna adatdan daşary ýagdaýlarda yzygiderli bilim bermek zerurdyr.Falsealan oňyn netijeler we ýokançlyga garşy immunitet bolar.Synag usullarymyz yzygiderli täzelenmeli we ygtybarly ylym tarapyndan ugrukdyrylmaly.
Netijede, ilatyň saglygyna gyssagly kömek çärelerine gatnaşýan ähli taraplar has çalt maglumat almaly.Lukmançylyk hünärmenleriniň Covid-19-yň näsaglara nähili täsir edýändigine we näsaglary nädip has gowy bejermelidigine tiz düşünmäge synanyşýandyklary ýaly, FDA çäkli we üýtgeýän maglumatlara, esasanam wirusyň başlangyç döwründe uýgunlaşmalydyr.Subutnamalary ýygnamak we maglumat ýygnamak, paýlaşmak we ýaýratmak üçin dogry we utgaşdyrylan milli we halkara mehanizmleriň döredilmegi häzirki pandemiýanyň soňuna çykmak we geljekde jemgyýetçilik saglyk adatdan daşary ýagdaýlaryna garşy göreşmek üçin möhümdir.
Pandemiýanyň ösmegi bilen, FDA ilatyň saglygynyň zerurlyklaryny kanagatlandyrmak üçin takyk we ygtybarly antikor synaglarynyň öz wagtynda berilmegi üçin çäreleri görmegini dowam etdirer.
1. Iýmit we neşe serişdelerini dolandyrmak.Saglygy goraýyş adatdan daşary ýagdaýlarynda 2019-njy ýylda koronawirus keselini anyklaýyş synaglary syýasaty.2020-nji ýylyň 16-njy marty (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download)
2. Iýmit we neşe serişdelerini dolandyrmak.COVID-19-ny ýüze çykarmak üçin serologiýany (antikorlary) ulanmak barada möhüm maglumatlar barada saglygy goraýyş işgärlerine hat.2020-nji ýylyň 17-nji aprelinde (2020-nji ýylyň 19-njy iýunynda täzelendi) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 - saglygy goraýyş üpjünçisine hat).
3. Şah A we ŞurenJ.FDA-nyň täzeden seredilen antikor synag syýasaty barada has giňişleýin öwreniň: Giriş we takyklygy ileri tutuň.Kümüş bahar, MD, Azyk we neşe serişdelerini dolandyrmak (FDA), 2020-nji ýylyň 4-nji maýy (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-test-prioritet- elýeterlilik we takyklyk).
4. Milli saglyk institutlary.Çalt anyklaýyş tizlenmesi (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Şuren J, Stenzel T. Covid-19 molekulýar anyklaýyş synagy sapak aldy.Iňlis lukmançylyk Journalurnaly 2020;383 (17): e97-e97.
Iş wagty: Mart-10-2021