FDA deriniň pigmentasiýasynyň impulsyň oksimetr netijelerine nähili täsir edýändigini gözden geçirip başlaýar

Golaýda ABŞ senatorynyň agentlikden impuls oksimetrleriniň takyklygyny gözden geçirmegini haýyş eden howpsuzlyk aragatnaşygynda, FDA impuls oksimetri ölçeglerinde bolup biläýjek etniki tapawutlar baradaky aladalar sebäpli agentligiň takyklygyny gözden geçirdi.
Adamlar koronawirus pandemiýasyna abanýan howpdan ugur alyp, öýlerinde dem alyş ýagdaýyna gözegçilik etmegiň ýollaryny gözlänlerinde, reseptli dermanlar we artykmaç önümler hökmünde satyn alyp boljak impuls oksimetrleri has köp ulanylýar.Uzak wagtlap bu tendensiýa deriniň pigmentasiýasy bilen oksimetriň netijeleriniň arasyndaky baglanyşyk baradaky aladalary güýçlendirýär.
FDA bu aladalara näsaglara we saglygy goraýyş işgärlerine enjamyň çäklendirmeleri barada habar bermek arkaly jogap berdi.Agentlik adamlary wagtyň geçmegi bilen kislorod derejesindäki üýtgeşmeleri yzarlamaga we kararlar kabul edilende oksimetr maglumatlaryndan başga subutnamalary almaga çagyrýar.
COVID-19 pandemiýasynyň başynda impuls oksimetrlerine bolan gyzyklanma artdy.Enjam, gandaky kislorod bilen doýgunlygyny bahalandyrmak üçin barmaklaryň ujunda şöhle saçýar.Sarp edijiler koronawirusyň öýlerinde dem alyş ulgamyna edýän täsirini bahalandyrmagyň we lukmançylyk hyzmatlaryny haçan gözlemelidigini kesgitlemek üçin maglumat nokatlaryny almak üçin bu enjamlary gözleýärler.Kislorod derejesi pes bolan käbir adamlaryň zordan dem alýandyklary, bu maglumatlaryň potensial bahasyna goşant goşýar.
Käbir impuls oksimetrleri umumy saglyk önümleri, sport önümleri ýa-da awiasiýa önümleri hökmünde OTC görnüşinde satylýar.OTC oksimetri lukmançylyk taýdan ulanmak üçin amatly däl we FDA tarapyndan gözden geçirilmedi.Beýleki impuls oksimetrlerini 510 (k) ýoldan arassalap bolýar we resept bilen üpjün edip bolýar.Kislorod derejesine gözegçilik edýän sarp edijiler adatça OTC oksimetrlerini ulanýarlar.
Deriniň pigmentasiýasynyň impuls oksimetrleriniň takyklygyna täsiri baradaky aladalary azyndan 1980-nji ýyllardan gözläp bilersiňiz.1990-njy ýyllarda gözlegçiler gyssagly kömek bölüminiň we reanimasiýa hassalarynyň gözleglerini çap etdiler we deriniň pigmentasiýasy bilen impulsyň oksimetriýa netijeleriniň arasynda hiç hili baglanyşyk tapmadylar.Şeýle-de bolsa, irki we soňraky gözlegler gapma-garşy maglumatlary döretdi.
COVID-19 we Täze Angliýanyň Medisina Journalurnalynda çap edilen habarçy bu mowzugy ýene bir gezek ünsi çekdi.NEJM-den gelen hatda “gara hassalarda ak hassalarda okkult gipoksemiýasynyň ýygylygyndan takmynan üç esse köpdügini we impuls oksimetrleriniň bu ýygylygy kesgitläp bilmejekdigi” aýdylýar.şol sanda Elizabet Waugh senatorlary, Elizabet Warren (D-Mass.) geçen aý FDA-dan deriniň pigmentasiýasy bilen impulsyň oksimetr netijeleriniň arasyndaky baglanyşygy gözden geçirmegi haýyş edip, NEJM maglumatlaryna salgylandy.
FDA anna güni howpsuzlyk habarnamasynda impuls oksimetrleriniň takyklygy baradaky edebiýata baha berýändigini we "derisi gara reňkli adamlaryň önümiň takyklygynyň pesdigi ýa-da ýokdugy baradaky edebiýata baha bermäge ünsi jemleýär" -diýdi.FDA bazardan öňki maglumatlary hem seljerýär we beýleki subutnamalara baha bermek üçin öndürijiler bilen işleýär.Bu amal, mowzuk boýunça täzeden seredilen görkezmelere sebäp bolup biler.Bar bolan görkezmeler impuls oksimetrleriniň kliniki synaglaryna azyndan iki sany gara pigmentli gatnaşyjynyň goşulmagyny maslahat berýär.
Şu wagta çenli FDA-nyň hereketleri impuls oksimetrlerini dogry ulanmak baradaky jümleler bilen çäklendi.FDA howpsuzlyk habar býulleteninde okalmalary nädip almalydygyny we düşündiriljekdigini düşündirýär.Adatça impulsyň oksimetrleri pes ganyň kislorod derejesinde has takyk bolýar.FDA 90% okamagyň hakyky sanlary 86% -den pes we 94% -e çenli görkezip biljekdigini mälim etdi.FDA tarapyndan gözden geçirilmedik OTC impuls oksimetrleriniň takyklygy has giň bolup biler.
Onlarça kompaniýa resept impuls oksimetr bazarynda bäsleşýär.Soňky ýyllarda Hytaýyň köp kompaniýasy Masimo we Smiths Medical ýaly bazardaky beýleki lukmançylyk tehnologiýalaryna goşulmak üçin 510 (k) ygtyýarnama aldy.
Süýji keseli bilen kesellänler “Dexcom” we “Insulet” ikisi hem öz çykyşlarynda şu ýylky işewürligiň we bazaryň giňeljekdigini çakladylar.
Koronawirusyň direlmegi we has ýokanç ştamlaryň döremegi bilen, COVID-19 bilen ýüzbe-ýüz bolýan kynçylyklar we mümkinçilikler lukmançylyk enjamlarynyň we anyklaýyş kompaniýalarynyň öňünde.
Süýji keseli bilen kesellänler “Dexcom” we “Insulet” ikisi hem öz çykyşlarynda şu ýylky işewürligiň we bazaryň giňeljekdigini çakladylar.
Koronawirusyň direlmegi we has ýokanç ştamlaryň döremegi bilen, COVID-19 bilen ýüzbe-ýüz bolýan kynçylyklar we mümkinçilikler lukmançylyk enjamlarynyň we anyklaýyş kompaniýalarynyň öňünde.